医薬品医療機器等法とは？

医薬品医療機器等法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、略称 - 医薬品医療機器等法、もしくは薬機法）は、平成26年11月25日に施行されました。その前身である薬事法（やくじほう、昭和35年（1960年）8月10日法律145号。英訳名 Pharmaceutical Affairs Law）を踏襲することで、日本国における医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品に関する運用などを定めた法律です。

この法律は、

• 医薬品
  
• 医薬部外品
  
• 化粧品
  
• 医療機器（医療機器プログラムとしてのソフトウェアも含む）
  
• 再生医療等製品
  
  

の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医薬品や医療機器の研究開発促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的としています。

この制度趣旨に基づき、行政の承認、許可、監督等のもとでなければ、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の製造や輸入をしてはならないよう定めています。

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