外国製造業者登録

海外で製造し日本国内で販売する医療機器を製造する海外の製造業者は、製造所ごとに医療機器外国製造業者登録が必要です。

QMSとは？

QMSは、「品質マネジメントシステム」Quality Management System　のことで、医療機器の分野では、製造業者が適正に医療機器の製造を行い品質を確保するための基準をいいます。

薬事法においては、厚生労働省令第169号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」をいいます。ISO9001の医療機器向け国際規格であるISO13485をもとに作られています。



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