医療機器とは?

医療機器(いりょうきき/medical devices)とは、

「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるものをいう。」

と2002年改正の薬事法第2条第4項には規定されていて、政令(薬事法施行令)で類別を定めています。


医療機器の定義は、定義づけをしている国・地域の法令や規格によって異なります。

日本、EU、アメリカ合衆国、カナダ、オーストラリアによって構成されている医療機器規制国際整合化会議(Global Harmonization Task Force 1993年発足 - 国際基準 GHTF)は、

「あらゆる計器・機械類、体外診断薬、物質、ソフトウェア、材料やそれに類するもので、人体への使用を意図し、その使用目的が、疾病や負傷の診断、予防、監視、治療、緩和等、解剖学または生物学的な検査等、生命の維持や支援、医療機器の殺菌、受胎の調整等に用いられるもの」

と定義していて、国際基準GHTFによる定義は、医療機器の規制目的の品質マネジメントシステム規格であるISO 13485の第3項において、医療機器の定義として位置付けられいます。


体外診断薬(薬事法では「体外診断用医薬品」)は、国際基準GHTFの定義では医療機器になりますが、日本の薬事法では医薬品扱いになっています。

ただし、体外診断薬は、医療機器同様の認証制度が導入されていて、ISO13485を導入した日本規格である厚生労働省令第169号(医療機器・体外診断用医薬品に関するQMS省令)が適用され、規制は国際基準GHTFの定義にあわせて医療機器同様に扱われています。



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