医療機器の分類

医療機器は、その機器の人体等に及ぼす危険度に応じ、国際基準GHTF (医療機器規制国際整合化会議 - Global Harmonization Task Force 1993年発足) に基づき国際的なクラス分類がされています。

日本でもこのクラス分類に基づいて、厚生労働省告示によって分類されています。

クラスI はもっとも人体への危険度が低いものであり、IVは副作用・機能障害などの不具合が生じた場合、人の生命・健康に重大な影響を与えるおそれがあるとして最も危険度が高いとされるものです。

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