医療機器の承認、認証、届出制度

製造販売の承認、認証、届出は、医療機器の製造販売に先立って行われる手続きです。

医療機器を製造販売（薬機法では輸入も製造販売に該当）するには、それらに伴う業許可を取得し、製品ごとに、クラス分類に応じた届出や承認もしくは認証の取得を必要とします。

具体的には下記のとおりです。

• クラスI -> 製造販売届
  
• クラスII ->
  
  • 指定管理医療機器（適合性認証基準があり、基準に適合するもの）-> 製造販売認証　　
  • 上記以外 -> 製造販売承認
    
• クラスIII、IV -> 製造販売承認
  
  

最初に戻る