医療機器製造販売業許可

医療機器を製造販売(薬事法では輸入も製造販売に該当)するためには、医療機器製造販売業許可が必要です。

製造販売業許可には、総括製造販売責任者をはじめとする三役(総括製造販売責任者、品質管理責任者、製造販売後安全管理責任者)の設置が必要です。

総括製造販売責任者が勤務する事業所のある都道府県に申請をし、許可を受けます。

製造販売業許可の種類は、取り扱うことのできる医療機器により3種類あります。

第1種医療機器製造販売業はクラスI、IIも扱うことができ、第2種医療機器製造販売業はクラスIも扱うことができます。

つまり、第1種医療機器製造販売業許可を得ていれば、第2種や第3種医療機器製造販売業の許可を兼任できるようになっています。


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