医療機器製造業届出

日本国内で医療機器の製造を行うためには届出が必要です。

製造業届出には責任技術者の設置が必要です。

製造所単位で取得する必要があり、製造所の所在する都道府県の知事より許可を取得します。

また、医療機器等製造業の登録を行い、医療機器等の製造を行うにあたっては、下記の事項を遵守する必要があります。

• 記録の作成
  
• 製造管理及び品質管理の基準（QMS）の遵守
  
• 製造販売業者との取決め
  
• 登録証の掲示
  
  
• 法令遵守体制及び責任技術者等の業務及び要求事項の遵守
  
  

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